我都已经上热搜了你看轮到我进医保了吗？

顾华琪 · 发表于 2021-9-28 08:17

我都已经上热搜了你看轮到我进医保了吗？9月，医保灵魂砍价阶段行将到来。历年来，为了搞定国家医保局这个「超级大买家」，药企们都各显神通，用尽各类方式。先在谈判前定高价，再在谈判时大幅降价；蹲守专家组，退可领会测算价格把握自动权，进可行贿专家点窜价格；甚至还有操纵媒体造势的，用言论的影响力更进一步。由于二次报价间隔医保局的底价不能跨越15%，跨越谈判就宣布失利，所以谈判现场还能见到药企方就地测算，给出切确到小数点后两位的价格。谈判竣事后，再打出「降价XX%，XX药归入医保」的题目，一则表现药企的诚意，二则表现医保局砍价的锋利。有人说，医保是一场没有硝烟的战争，主体是药企，惠及是群众。为争绣球挤破头2019年医保谈判竣事后，一个题目为「灵魂砍价」的短视频曾火遍全网。市场价格为15.96元/片的达格列净片，阿斯利康在第一轮报价5.62元/片，终极被砍价至4.36元/片才成交。直降72%。但即使这样，药企的冲劲照旧只升不降。前一年有3种药物进入医保目录的阿斯利康，带着8种药物介入2020年的医保谈判。与其说是被砍价到砍到「大出血」，阿斯利康更像是尝到了医保谈判的长处。最不言而喻的买卖逻辑，是「以价换量，薄利多销」。国家医保局谈判的底气来自于13.61亿的参保职员。国家医保局在接管采访时，屡次提到「以量换价」这一概念。而对于企业来说，则是以价换量。2018年12月，由信达生物、礼来制药结合研发的信迪利单抗注射液（达伯舒）获批上市，用于治疗复发或难治性典范型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）。2019年，信迪利单抗全年销售额为10.16亿元。2019年11月，信迪利单抗进入医保，价格从7838元/100mg降至2843元/100mg，降幅高达63.7%，这也是那时唯一进入医保的PD-1抑制剂。砍掉一斤肉，换来满汉全席。大幅下降的药价换来了更大幅的销售量增加：信迪利单抗的覆盖范围由2019年末的约2000家医院和300间药房扩增到停止2020年12月31日的约4000家医院和900间药房。得益于此，2020年信迪利单抗的全年销售额不降反升，到达22.90亿元，较前一年度增加125.4%。得益于此，随着生产范围的扩大，信达生物在本来5×1,000升一次性生物反应器的根本上，将6×3,000升不锈钢生物反应器产线投入利用，使总产能提升至23,000升，这进一步下降了生产本钱。所以虽然2021年信迪利单抗销售额增加堕入瓶颈期，但产物销售的毛利率从客岁同期的79.9%提升至87.3%，市场合作力照旧微弱。

2020～2021年中国信迪利单抗季度销售额（单元：百万美圆）图片来历：礼来制药2021年第二季度财政功效对药企来说，另一个明显的益处，是品牌的社会著名度。一样以信迪利单抗为例，2019年医保谈判竣事后，新华社和群众日报别离以《科技功效「炼成记」｜达伯舒「药神」之路》和《可以报销的免疫抗癌药，来了！》为题目，报道了信达生物和信迪利单抗。中心电视台《经济半小时》栏目，对此也用较大篇幅停止了报道。很明显，进入医保后官媒的协力宣传，和患者认知度的进步，都是企业的「自来水」。拥堵的创新药赛道这样的「让利」下，企业的医保式下海变得常见。2020年12月，在已有药物的根本上，别的三款国产PD-1抑制剂也经过谈判，均被归入2020年医保药品名录。因而在这个风口，情况静静酿成另一个场面。部分创新类药物的医保赛道起头变得拥堵，价格战逐步成为支流——持久站在风口上的PD-1抑制剂就是最好的例子。客岁医保谈判后，一切国产PD-1抑制剂的年治疗用度均低于10万元，最低的甚至低于5万元。

图源：作者整理，数据来历见表格国产PD-1抑制剂的个人降价也鞭策了没进入医保的帕博利珠单抗（可瑞达，K药）和纳武利尤单抗（欧狄沃，O药）的间接降价：K药的生产商默沙东与O药的生产商百时美施贵宝随即推出了全新的赠药计划，从2021年1月1日起头实施。在推出新的赠药计划后，K药和O药缩小了与进入医保后的国产PD-1抑制剂年治疗用度的差异，其中K药最低年治疗用度可降至7万左右一年。但价格战并未在此时竣事。信达生物倡议的赠药计划，也于2021年1月1日起头实施。降价的同时实行赠药，年治疗用度3.98万元封顶，信迪利单抗的年治疗用度也从一切PD-1抑制剂中最珍贵新变成最廉价。

舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救济项目图片来历：北京康盟慈善基金会2021年8月，由正大晴和/康方生物研发的派安普利单抗（安尼可）和誉衡生物/药明生物研发的赛帕利单抗注射液（誉妥）相继获批上市，均用于治疗复发或难治性典范型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。这是在国内上市的第7、8款PD-1抑制剂，也是第5、6款国产PD-1抑制剂。由于获批较晚，这两款PD-1抑制剂并未遇上2021国家医保药品目录初审，但派安普利单抗在开售时就推出了赠药计划：派安普利单抗的价格为4875元/100mg，连系「首轮2+1，后续2+PD」的赠药计划，最长24个月的派安普利单抗治疗总用度低至3.9万元。2020年医保谈判后，其他4款进入医保的国产PD-1抑制剂和2款未进入医保的进口PD-1抑制剂均获批了新的顺应症，均合适介入新一轮医保谈判的条件。所以在今年年末，PD-1抑制剂市场的价格厮杀将更加惨烈，年治疗用度低于4万能够只是入场的门坎。价格战的前途在哪？很明显，对于PD-1抑制剂而言，进入医保并不是合作的竣事，只是合作的起头。据央视统计，停止2020年12月，国内共有6款上市的PD-1抑制剂，申请上市的有3个，临床阶段的品种有30个，在停止的临床实验多达280余项，同时国内有100多家企业投入PD-1抑制剂研发。前不竭出现的新合作者，后有医保谈判压价，只靠价格低并不能在这个赛道占据持久上风。此时，价格战的前途在哪，也答应以演变成另一个题目——PD-1抑制剂的研发生产药厂们，若何经过结构化调剂，迎战全部医药市场？其中一个思绪是扩大药物的顺应症。假如横向对照的话，停止2021年8月11日，美国FDA核准的K药顺应症多达36个，K药也是以当之无愧地被称作PD-1抑制剂中的「药王」。但是国产PD-1抑制剂中，获批顺应症最多的是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，包括霍奇金淋巴瘤、肝癌、NSCLC、食管癌、鼻咽癌等5种肿瘤在内仅6个顺应症。

停止2020年7月31日，FDA核准的免疫检查点抑制剂，高亮为K药图片来历：AACRCancerProgressReport2020在2020年国家医保谈判中，卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大顺应症全数被归入国家医保目录，成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物，很明显这给了卡瑞利珠单抗更大的市场。而除了能占据更广漠的市场，顺应症多的药物也能在医保谈判时更轻易脱颖而出。医保谈判的药物经济学专家在计较药物价格时重视药物的性价比，所以在价格相仿时，更多的顺应症就成了新的上风。据恒瑞医药2021年半年度报告显现，今朝有食管癌和NSCLC的2个顺应症已提交新药申请，别的还有霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌、三阴性乳腺癌、肾癌、宫颈癌等6种肿瘤在内的11个顺应症正在停止临床Ⅲ期实验。扩大顺应症这件事，酿成了药企的默契。只是，夙起的鸟儿才有多的虫儿吃。就在今年7月，国家药品监视治理局药品审评中心出台新规定，要求在干涉性的临床实验中，应只管为受试者供给临床理论中最好治疗方式/药物。所以对于后来者，在展开临床实验时，需要和此外PD-1抑制剂对照疗效，而不是和空缺组对照疗效，进一步加大了经过审批的难度。另一个思绪是拓展外洋市场。实在早在2019年，FDA肿瘤学出色中心主任RichardPazdur就曾公然呼吁中国药企将国产PD-1/PD-L1抑制剂引入美国市场。「这对每小我来说都能够是一件好事，由于我们还没有看到首要的西方制药公司在价格上有所调剂。」他如是说道。百济神州是踏出这一步的企业之一。今年年头，百济神州公布与诺华告竣合作以开辟和贸易化抗PD-1抗体替雷利珠单抗，诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家配合开辟和贸易化替雷利珠单抗，百济神州将获得6.5亿美圆预支款，并有资历获得最多15.5亿美圆的潜伏注册、销售里程碑付款，以及产物销售特许利用费。此次合作，同时填补了百济神州国外销售渠道与诺华PD-1产物管线的短板，可谓是双赢。合作背后的无法最初，再来看看整体的销售数据。几年前，国产PD-1抑制剂研发公司上市时，招股书上对于未来国产PD-1市场的估量大约都在千亿元左右。但今年，西南证券却将这个数据下调至305亿元。这是药价骤减的后遗症——假如未来药物进一步降价，这一数字能够会进一步缩水。刨根究底，这场剧烈的合作还是归因于产物的同质化水平太高。看起来，最少PD-1抑制剂研发厂家已经走到新的十字路口：人无我有，人有我优，人优我廉，人廉我转。「转」，即关注其他范畴的研讨。我们都晓得，一切的PD-1抑制剂都被称为创新药，但实在创新药被分为很多类。第一类是「First-in-class」药，即初创药，指的是用全新且怪异的机制来治疗一种疾病的药物。K药和O药都是PD-1抑制剂中的「First-in-class」药。第二类创新药是「Me-too」药，望文生义，即药物结构与初创药类似，只要较小不同，这个较小的不同区分了「Me-too」药和仿制药。假如创新是头发，那仿制药就是锃光瓦亮的秃顶，「Me-too」药是三毛——秃了，但没完全秃。上风是既能用较少的时候金钱本钱开辟出新药，又能躲避初创药的专利庇护。今朝，一切的国产PD-1抑制剂都属于「Me-too」药。虽然一切的国内厂商都号称自己的药是「Me-better」药，即药物经过革新后，临床结果要好过初创药，但惋惜临床实验的成果并不能自证。这也正是国内创新药市场的一个缩影——创新性不够。已有的大部分创新药，都是基于热门靶点的研讨，跟从初创药的「小打小闹」。假如没有2019年的医保谈判，在「First-in-class」药厂吃肉之余，跟随前者脚步的「Me-too」药厂依靠喝汤也能活得非常舒服。但一轮又一轮的医保谈判就像一面「照妖镜」，药厂的创新才能在「照妖镜」眼前了如指掌。退一万步讲，实在药企自己也晓得，没有新机制、新靶点的发现，何谈投入产出，可这些都以根本研讨为根本，而这正是大部分国内药企，甚至全部医药范畴的软肋。创新才能不敷的「Me-too」药厂，只能不竭地挤压自己身上的油水，日子自然过得大不如前。而依靠先发上风赚得盆满钵满的「First-in-class」药厂，甩开了合作对手的脚步后，又转身起头寻觅下一个研发热门。

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