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经观头条｜国产仿制药的为难现状：还没到患者手中就倒在了医院门口
经济观察报
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经济观察报 记者 李瑶“他们吃不起进口的天价药，就只能等死甚至自杀。”电影《我不是药神》配角程勇在法庭上说。他因从印度走私仿制药格列宁（现实中为格列卫）被起诉。
这是在2002年。假如法庭上的程勇穿越到2018年，他看到的气象又会让他发出怎样的声音？
格列卫五年前专利期已到，今朝国内有三家仿制药制造商范围生产。格列卫价格一降再降，即使如此，它的仿制药中标价仍只要它的非常之一。仿制药是活性成份、治疗结果与原研药类似的产物。最廉价的一种仿制药价格跟程勇从印度带返来的差不多，不到900元。不外格列卫仍然在国内市场占据80%的份额。有学者不竭提问，为什么我们用不上价廉质优仿制药?
在这样的诘问背后，是国产仿制药面临的现实。这个市场具有4300多家药企，但它们的产物历来没有像印度仿制药那样遭到追捧。在业者看来，悬殊的市场份额之外，要探讨的是一个国家制药产业长大的懊恼。
80%和20%
“药费21600元”。万师长向记者展现了一张近期的同济医院门诊免费票据，这是两盒格列卫的价格，每盒60片，他的孩子小君（假名）每个月需要服用一盒半。小君今年6岁，一年前确诊为慢性粒细胞白血病，需要天天3片格列卫停止不中断治疗。
格列卫是诺华制药公司的商品名，化学通用名叫做甲磺酸伊马替尼。2018年，格列卫在湖北归入医保乙类，孩子的药费可以报销40%，同时中华慈善总会还有格列卫专项患者支援项目，即在一年的周期内买满3个月可免得费获得剩下9个月的药。
折算下来，采办格列卫上一年花费3.2万元左右。小君现在一年的药费放到电影所发生的2002年只够一个月。那时，格列卫在中国初上市，一盒的价格是23500元，现在一盒的价格已经降到了10800元左右。一样规格剂型的国产药更廉价。江苏豪森在国内首家成功上市了伊马替尼仿制药，即首仿药，其产物“昕维”今朝的价格是1160元一盒，摊到全年的自付药费约1.2万元，比进口廉价两万。别的石药欧意推出的“诺利宁”和正大晴和推出的“格尼可”，价格更廉价，这两者价格别离是900多元和870多元一盒，该价格在分歧省份略有差别。
不外，万师长并不筹算给孩子换药。“格列卫已经在中国上市10多年，也就是说临床用在慢粒白血病患者身上已有10多年，而国产药并没有经过这么久的临床。”万师长本人也是一位下层医生。
在国内，由于经济成长的不服衡，分歧省市医保付出存在明显差别，三种根基医疗保险的付出比例也大不不异。患者每月的现实花费不同很大。就格列卫来说，一些地域最高可报销80%，成年患者利用格列卫的自付用度可低至每月1600元左右，与利用国产药的用度差异进一步缩小，但仍有很多患者不愿意由于每月一千多元的差价换国产药。
这反应在药品的市场份额上。
按照中康资讯的测算，2016年中国甲磺酸伊马替尼市场总销售额到达了30亿元，其中经过公立医疗机构销售的有19.2亿元，诺华的格列卫为15.4 亿元，占比80.29％；江苏豪森的昕维年销售额2.1亿元，市场占比10.97％，正大晴和的格尼可年销售额1.6亿元，占比8.53％，石药欧意的诺利宁市场份额仅为0.21％。中康资讯是一家处置中国医药产业资讯研讨及中国药品零售产业研讨的第三方机构。
这并非个例，抗癌药吉非替尼上也是如此。
易瑞沙（有用成份吉非替尼）是治疗非小细胞肺癌肺癌的靶向药，由阿斯利康公司率先研发成功，并于2005年在中国上市，上市后的价格约7000元每盒，每盒10粒，患者每月用药用度在两万多元，尔后几年，随着同靶点替尼类药品的上市，该药价格下降到5000元。2016年，易瑞沙进入国家谈判目录，每盒售价降至2350元。相比之下，国产药吉非替尼每盒定价1680元。停止今年6月，原研药易瑞沙进入全国1200多家医院，齐鲁制药的国产仿制药却只进入了200多家医院。
究其缘由，同适意新药研发论坛开创人程增江说，国产药品的质量还没有可以让医生和患者相信。在曩昔近十年的专利期市场独占期内，外资企业在医生和患者群体中建立了安稳的品牌认可度，包括对其质量和疗效的信赖。
电影《我不是药神》将中国仿制药的现实重新拉出水面。这是一个老题目：为何外资已过专利期的原研药可以占到80%的市场份额，国产仿制药只要20%，虽然国产仿制药价格不到原研药的1/3甚至1/10。
这是一个普遍现象。正因如此，在别的一些研讨者眼中，患者偏好不能完全诠释国产仿制药当下的弱势。
谁更喜好高价药
在中国，一个药品从出厂到给到患者手中，完整的销售链条由医院申请、集合招标、医院采购、贸易配送、医生处方等组成。
2009年，新一轮医疗体制鼎新启动，公立医院药品采购实行以省为单元的政府主导的招标采购。其中，对临床用量大、金额大的品种实施以省为单元的政府主导的药品集合招标采购，独家品种或专利药经过谈判采购。生产企业中标后，产物由中标的医药企业配送到医院。
一般来说，患者口中的天价进口药假如还在专利庇护期内，会经过谈判下降价格采购，已过庇护期的专利药（即原研药）归入招标采购范围。
各省药品招标分为技术标和商务标两部分。技术标依照“一品两规”的原则，即一个品种挑选一个国内一个进口。拿格列卫来说，相当于国内三家仿制药企业需要先互比质量，国内仿制药企业打小组赛的时辰，原研药已经拿到了入场券。比完质量进入商务标环节，谁的价格更低谁中标。过庇护期专利药（即原研药）凡是被列为分歧的质量条理，零丁定价。类似格列卫这样的原研药是以享有更优的定价权。
就2016年的数据来看，豪森拿到了16个省市的标，正大晴和16个省的标，石药团体17个省的标，格列卫则拿到跨越19个省的标，并进入19个省的地方医保补充目录。
即使经过省级招标，进入了地方医保目录，平价仿制药还要经过医院采购及医生处方，才能终极到患者手中。凡是，医院要想销售一种药，必须开药事会，肯定能否采购这一药，假如药事会成员经过，会履行医院采购。
中国社科院经济研讨所副所长朱恒鹏以为题目出在医院环节。为什么我们用不上价廉质优仿制药？朱恒鹏答案清楚：我们强势的公立医院更喜好高价药。
朱恒鹏在比来撰写的系列文章中说，国内公立医疗机构把握着75%以上的药品零售，非论是对患者还是对药企，都牢牢占据把持职位。同时，公立医疗机构又遭到各类价格管束，所以就经过药品（耗材)的背工和各类隐形返利（拖欠药款等）实现把持利润，也就是所谓的“以药养医”。公立医院购销药品和医用耗材时，不但斟酌疗效，更斟酌返利和背工几多。
医改后，国内周全取消药品加成，医院不能再间接获得批零差价收益，若何获得返利？朱恒鹏按照他的调研得出的结论是，医院仍然可以经过对处方权的控制，经过间接方式暗箱操纵获得卖药收益，如强迫收取企业履约保证金、积欠货款构成利息收益等。
不外北京大学群众医院一位教授说：“大大都医生不会为了好处去故意开贵药，更多是斟酌患者的情况。”他诠释，虽然份子式不异，但国产药因制备工艺题目经常达不到原研药的同等结果，特别是在杂质控制等方面。而杂质控制欠好，副感化就高。所以在原研药不是出格贵的情况下，医生更愿意利用原研药。别的，在一些特别剂型如缓控释制剂，医生也愿意用原研药，由于原研药的释药曲线更平稳，用在患者身上不会出现目标忽高忽低的情况。
按理说，按照“一品两规”原则，即使喜好高价药，医院也要有仿制药的位置。但是现实中令药企头疼的是，很多省份的医院多年不开药事会，没法启动药品采购。一个例子是，2017年2月，由齐鲁制药研发生产的国产仿制药伊瑞可公布上市。在拿到药品核准文号未几，伊瑞可经过了仿制药质量分歧性评价，这意味着其与原研药质量相当、疗效分歧。但苦于大部分医院不开药事会，实行药品采购，所以，药品不能快速地进入医院系统。
药占比的逆效应
在业内助士看来，仿制药被“厌弃”，药占比也是不成轻忽的身分。
2018年1月，某医院的一张处方购药申请表在朋友圈传播，这份申请表中医生倡议的处方购药利用申请流程被药剂科评价退回，并倡议利用进口吉非替尼，缘由是进口药不占药占比。“有能够是真的，现在不管哪个医院都有药占比的目标压力。”万师长说。记者求证多家医院工作者发现确切如此。
药占比，指药品用度在医疗机构支出中的比重。2009年新医改启动，鼎新早期“药占比”首要作为常规统计和监测目标。原卫生存生委监测数据显现：2010年我国公立医院门诊药占比约60%，住院药占比45% 。
2017年9月30日，公立医院综合鼎新周全推开，一切公立医院全数取消药品加成。按照计划，到2017年末前，前四批试点公立医院药占比（不含中药饮片）整体下降到30%左右。
也是在这一年，原人社部构造专家对36种专利药、独家品种停止国家价格谈判，谈判药品均匀降价44%以上。作为许诺，36个谈判品种按医保乙类标准报销，并规定将国家谈判药品归入特别用药治理，谈判药品暂不归入医疗机构药占比考核。这其中包括21个进口药和15个国产独家药。
齐鲁制药销售总公司副总司理任国松说，医院采购新的药品需要医生提交申请（即上述所说的购药申请表），然后经过药事会会商，再在省级采购平台停止网上提交。“一些医院多年不开药事会，不愿意多事，也是为了控制药占比。这就让仿制药很难快速进入医院”。
现在任国松最大的期盼就是，大部分省份的医院尽快连续召开药事会，采购药品。这样仿制药就能提升销售，让更多患者用到廉价药。
不成躲避的质量
在采访中，多位医疗业内助士谈到了国产仿制药的质量题目。医疗计谋征询公司Latitude Health合股人赵衡说，医生喜好高价药，所以低价仿制药的成长遭到限制，而且国内仿制药的质量确切要差一些。当前，国产与原研伊马替尼都进了医保，病人必定优先利用原研药，再加上医生保举，病人也持久构成了国产药质量和疗效弱的印象。
接管采访的医生称，假如仿制药企业是一家气力和质量都很是好的企业，他们会优先挑选利用，让患者利用也安心。假如不熟悉该制药企业，大概该制药企业的产物曾出现过质量题目，就会稳重利用，甚至间接为患者推原研药。“从医生角度来说，看到患者病情转好是最高兴的方针”，一位医生说。
属于“北大系”医院的一位副院长有这样的履历：“家里人胃疼，为了省钱买了几毛钱一片的国产奥美拉唑，但吃了一瓶仍然没有结果，最初换成阿斯利康的奥美拉唑，吃了第二片就不疼了。”该副院长说，有些仿制药在药品纯度方面确切不如原研药高，这也影响了有用性——固然，外乡药企也并不都生产质量差的药品。
一些国产仿制药质量不外硬有其历史缘由。
2002年前，中国没有同一的药品标准，这致使一些地方地方庇护主义横行、假劣药众多。2002年，新订正的《药品治理法》公布实施，初次将药品标准归为一类即国家药品标准，即“地标升国标”。此举是希望经过国家标准的同一，实现药品格量优越劣汰，配合生产进程的标准化以处理上世纪90年月暴增的小作坊生产药的乱象。
在具体实施进程中，本来各级省卫生行政部分公布核准的地方标准，只要经过检查合适国家标准要求的，经过核准今后可以上升为国家标准，不合适的停止淘汰。
但是，“地标升国标”诟病不竭。2007年，新订正《药品注册治理法子》实施，药品注册大幅收严，夸大仿制药应与被仿药在平安性、有用性及质量上连结分歧。
2012年国务院印发的《国家药品平安十二五计划》中认可“部分仿制药水平与国际存在较大差异”，决议对2007年之前获批的仿制药分期分批与原研药停止质量分歧性评价。
2015年停止的药品审评鼎新，肯定对2007年之前核准的国家根基药品目录内的289个化学仿制药口服固体制剂停止质量分歧性评价。此次评价触及国内两千多家制药企业的2.3万个核准文号。
这是一次史无前例的仿制药质量对标行动。
改变若何发生
7月6日，江苏豪森公布确认收到CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为该药品首家经过分歧性评价的企业。伊马替尼并非属于289个基药品种，属于企业自动停止产物升级和与原研药停止对照研讨。
按照此前肯定的时候表，国家根基药品目录中289个口服固体制剂的分歧性评价要在今年年末前完成。
对于中国制药企业来说，这一行动意义深远。
今朝，中国事全球第二大医药市场，国内制药企业4300多家，2017年医药产业生产总值接近3万亿元，不本国内医药企业范围千亿以上的仅3家，百亿以上的范围企业仅约十余家，中国仿制药的产业集合水和蔼整体质量水平都还比力低。分歧企业之间药品的质量控制与工艺水平相差甚大，部分国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在较大差别、分歧厂家生产的仿制药临床疗效也存在庞大差别，甚至于同一厂家生产的分歧批次之间产物也存在差别，大大削弱公众对国产药品的信心。
记者采访的业内助士相信，这类场面在质量分歧性评价完成后会有改变。
据悉，一些国内企业也在自动对典范药品停止制剂改良升级，将仿制药做到比原研药加倍优异的水平，如精神类药品利培酮。今朝，已上市的原研药利培酮微球制剂，初次注射后前3周左右的开释有限，需要口服制剂填补。绿叶制药正在研发的利培酮长效脂质体微球，经研讨证实与已上市产物具有类似的生物操纵度战争安性，但只需每两周注射一次，且初次注射两周内即可到达血药浓度的稳态。该技术申报了专利，并在中国和美国药品监管机构同步申报注册。
对任国松来说，医院不开药事会的工作临时没有更好的法子，他希望，政策加大支持新获批的仿制药，让医院开药事会，让经过分歧性评价的药品可以快速进入医院，替换原研药利用。
一个好消息是，进入2018年，药企看到了更多政策支持信号。
4月3日，国办公布的《关于鼎新完善仿制药供给保障及利用政策的定见》明白:“要实时将仿制药归入采购目录，不得对厂家和品牌停止限制，促进质量和疗效分歧的仿制药与原研药同等合作;将质量和疗效分歧的仿制药归入与原研药可相互替换药品目录。”
7月3日，北京市人力社保局公布将36种谈判药品的仿制药归入北京市根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围，并明白付出标准。由此，全市各定点医药机构即可按照临床治疗用药需求，实古装备谈判药品仿制药，保障参保职员用药需求。
药企对此有回应。石药团体称，正在研发的一系列药品也有很多瞄准专利行将到期的品种，将进一步加速研发速度，以抢占首仿市场。
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